2025年5月9日，由江蘇德源藥業(yè)股份有限公司按照化學(xué)藥品3類申報(bào)的西格列汀二甲雙胍緩釋片收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)，且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

此次公司申報(bào)的西格列汀二甲雙胍緩釋片規(guī)格為磷酸西格列汀100mg和鹽酸二甲雙胍1000mg，注冊(cè)分類為化學(xué)藥品3類，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20254043。

西格列汀二甲雙胍緩釋片是由西格列汀和二甲雙胍組成的復(fù)方制劑，將兩種不同作用機(jī)制的降血糖藥物聯(lián)合用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。西格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，能夠防止DPP-4水解腸促胰島激素，通過(guò)增加活性腸促胰島激素水平，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高糖素水平。二甲雙胍可減少肝糖生成，抑制葡萄糖的腸道吸收，并增加外周組織對(duì)葡萄糖的攝取和利用，通過(guò)增加外周糖的攝取和利用從而提高胰島素的敏感性。

西格列汀二甲雙胍緩釋片的原研企業(yè)是Merck，2012年2月在美國(guó)批準(zhǔn)上市，商品名：JANUMET XR；2021年12月在中國(guó)批準(zhǔn)上市，商品名：捷諾達(dá)，該產(chǎn)品已納入國(guó)家乙類醫(yī)保用藥目錄（2024版）。

本次西格列汀二甲雙胍緩釋片的獲批，進(jìn)一步豐富了公司在糖尿病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，并與現(xiàn)有糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品形成協(xié)同效應(yīng)，鞏固并提升公司在糖尿病領(lǐng)域的品牌效應(yīng)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。